AI を活用した医薬品製造と短期的な傾向

はじめに

絶えず変化する医薬品の環境において、人工知能（AI）のような次世代テクノロジーは、人生を変える治療法をより早く患者に届けるのに役立つという点で大きな可能性を示しています。創薬分野では、AI によって数百万種類に上る候補医薬品のスクリーニングが、かつてないほど迅速に行えます。臨床応用の分野では、自然言語処理 (NLP) テクノロジーは、組織が大量の臨床医のテキストを抽出して患者のアウトカムに対する理解を深めるのに役立ちます。

このような進歩にもかかわらず、製造業におけるAIの適用は、まだ十分に活用されていません。現代のほとんどの製薬組織に浸透している最新のクラウドインフラストラクチャによるデジタル化の最前線でも、製薬会社が患者に提供する各用量が最高品質で、可能な限り最短のタイムラインで提供できるようにするために製薬会社が頼りにしているパイロットプラントと商業規模プラントの両方で、データ主導の意思決定と最新のツールが不足しています。

この記事の目的は、医薬品製造におけるAIの現状を解明し、成功したアプリケーションと、これらの技術が業界を再定義する可能性に焦点を当てることです。トレンドと短期的な見通しに焦点を当てながら、これらのテクノロジーが医薬品の開発と提供にどのように革命をもたらしているかを探ります。

医薬品製造におけるAIの現状

デジタルマニュファクチャリングを形作るAI対応テクノロジー

医薬品製造の分野では、さまざまなタイプのAIの組み込みが業務能力の向上に役立つようになっています。¹

GPTやBardなどのツールを使用すると、 ジェネレーティブAI 医薬品製造のバリューチェーン全体に変革をもたらすツールとして登場しています。最新の「AI コパイロット」により、エンジニアは平易な言葉によるクエリをさまざまな出力に変換できるようになり、データ変換、モデリング、最適化などの多様なタスクのためのコードの自動生成が可能になります。最新の AI コパイロットを使うと、エンジニアは「温度と圧力を一定に保ち、エネルギー消費量を最小限に抑えながら、収量を最大化する目的関数を書いてください」と尋ねると、最適化された制御戦略が得られます。

機械学習 アルゴリズムとデータを活用して、根底にあるパターンと関係を自律的に特定する、はるかに時代を超越したカテゴリです。製薬分野では、機械学習によってデータ主導の意思決定が容易になり、さまざまな製造プロセスへのより合理的かつ適応的なアプローチが可能になり、エンジニアは主要な品質属性のアウトプットの原動力をモデル化して理解できるようになります。このテクノロジーは効率を高めるだけでなく、リアルタイムの洞察に基づく継続的な改善への道を開きます。

ディープラーニング機械学習の一分野で、人工ニューラルネットワークを利用して複雑なデータを分析します。ディープラーニングは、これらのニューラルネットワークを通じて複雑なプロセスデータを理解し、医薬品製造におけるパターンを特定して異常を発見します。とはいえ、これらのアルゴリズムの不透明な性質は、しばしば「ブラックボックス」と呼ばれますが、 ² 特に、製造業者が適正製造基準（GMP）を遵守しなければならない医薬品などの規制の厳しい業界では、意思決定の透明性について懸念が生じています。

次のような最新のモデリング方法 ハイブリッドモデリング 名前が示すように、規制上の目的で完全に説明できる従来の第一原則モデルの長所と、動的でリアルタイムの意思決定を可能にするデータベースの機械学習の長所を組み合わせた、中間的なアプローチを表しています。医薬品製造では、このハイブリッドな方法論は、確立された機構モデルの堅牢性と、実際のプロセスや品質データから導き出されたコンテキストを組み合わせたものです。³ 

製薬セクターにAIを導入することの利点と課題

AI を導入するメリット

製薬業界におけるAIの統合は、従来の製造プロセスを変革する上で多くのメリットをもたらします。AI によって製造チームが既存のプロセスとバッチ時間を合理化できるようになるため、サイクルタイムが大幅に短縮されることは大きな利点です。これにより、治療薬をより早く、より高品質で市場に投入できると同時に、製造プロセスにおける無駄やコストも削減できます。その結果、ハイブリッドモデリングとジェネレーティブAIを使用して製造プロセスが全体的に改善され、視覚化および最適化されます。

効率の向上だけでなく、AIによって可能になる最適化されたプロセスはエネルギー消費量の著しい削減にもつながり、医薬品製造を持続可能な慣行に合わせることができます。累積的な効果として、サイクルタイムの短縮、効率の向上、エネルギー消費量の減少が組み合わさってコストの大幅な削減につながり、AIは製薬分野における経済的存続可能性と競争力の基礎となっています。⁴

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AI 導入の課題

製薬業界にAIを統合することには大きなメリットがありますが、慎重な検討が必要な課題もいくつかあります。AIシステムはトレーニングと意思決定のためにFAIRデータセット（検索可能、アクセス可能、相互運用可能、再利用可能）に大きく依存しているため、既存のデータのアクセシビリティと品質が障害となる可能性があります。⁶ 医薬品製造におけるAIの導入を成功させるには、高品質で関連性の高いデータを確実に入手することが不可欠です。

さらに、新しいテクノロジーを組織構造に柔軟に組み込む必要があります。これは、既存のフレームワーク、プロトコル、社内文化、その他の要因をうまく利用して AI テクノロジーをシームレスに統合するうえで、レガシー組織にとって問題となる可能性があります。そこで、潜在的な課題を軽減しながらメリットを最大化する調和のとれた統合を実現するために、チェンジマネジメントとクオリティ・バイ・デザイン（QbD）への戦略的アプローチが必要となります。

医薬品製造におけるAIの未来を形作るトレンド

の投影とともに 製造業における AI 2027年までに163億ドルに爆発的に急増する市場（47.9％という目覚ましい年間成長率）⁷、AIが製造業でますます普及していることは明らかです。医薬品製造の分野で活用されている重要なトレンドをいくつか見てみましょう。

1。医薬品製造におけるデジタルツイン

製薬業界におけるデジタルツインテクノロジーは、製造プロセスまたはシステム全体の仮想ミラーとして現れます。バイオプロセシングの場合、デジタルツインは原材料から最終製品までのプロセス全体を網羅することで、従来のモデリングを超越します。この仮想表現は製造プロセスのライフサイクル全体に及び、シミュレーション、機械学習、プラントデータを高度に組み合わせてリアルタイムで継続的に更新されます。これらの要素の相乗効果により、デジタルツインテクノロジーは医薬品製造における比類のない精度、品質、効率性を実現する原動力となっています。

製薬業界では、デジタルツインテクノロジーを活用して、既存の製造プロセスをリアルタイムで向上および合理化しています。製薬会社は、リアルタイムデータを統合し、高度な分析ツールを活用することで、製造サイクルのあらゆる側面に関する洞察を得ることができます。これには、運用パラメータの最適化、潜在的なボトルネックの特定、全体的なプロセス効率の向上などが含まれます。⁸ 

しかし、規制の厳しい産業環境にデジタルツインを実装することは困難な場合があります。さまざまなデータレイクへの接続や人間と機械の両方による使いやすさを確保するためのデータのクリーニングから、主要なモデルアウトプットの視覚化、モデリング、さまざまな利害関係者へのエクスポートに至るまで、さまざまな作業を行います。そのため、デジタルツインの実装を成功させるには、複数のチームが協力して厳しいエンジニアリング、規制、サイバーセキュリティ要件を満たすために、対象分野の専門知識が連携して取り組む必要があります。⁹

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2。AI 対応の品質管理と安全

データ分析のもう一つの重要な側面は プロセスコントロール高度なアルゴリズムにより精度と効率が向上します。製薬メーカーは、AI 主導の知見を通じてさまざまなプロセスを最適化し、より合理的で適応性の高いアプローチを実現できます。これはスケールアップ最適化にも及んでおり、最適な効率を維持しながら生産規模を拡大するという複雑な状況を乗り切る上で AI が極めて重要な役割を果たします。

同様に重要なのは、AIの影響です 安全性 労働者の基準予測分析とリアルタイムモニタリングを活用することで、AIは潜在的な危険が人員にリスクをもたらす前に特定して軽減し、積極的な安全文化を育みます。医薬品製造におけるこのAIの多面的な統合は、オペレーショナル・エクセレンスを約束するだけでなく、業界におけるより安全でアジャイルな未来の基盤を確立することにもなります。

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3。消灯施設

完全に人の関与なしに、または最小限の人的関与で稼働する倉庫を製造する完全消灯施設。¹⁰ 製薬業界では、このような主に自律的な環境が多くのメリットをもたらす可能性があります。

製品の品質と安全性の向上: 消灯設備は、人の関与により発生する可能性のある製品の汚染、損傷、または誤った表示のリスクを最小限に抑えることができます。これは、重要な医薬品を扱う規制の厳しい業界にとって最も重要です。

効率の向上と市場投入までの時間の短縮: 完全に自動化された消灯作業は、休みなく24時間365日稼働できるため、医薬品の製造と流通をより迅速に行うことができます。

エネルギー削減とより安全な労働環境: 冷蔵室のある製薬施設では、消灯操作によりこれらのエリアに出入りする交通量を減らすのに役立ちます。これにより、エネルギーコストや湿度の上昇による商品への潜在的な損害を減らすだけでなく、氷点下という厳しい条件下での人的労働の必要もなくなります。¹¹

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規制環境とコンプライアンス

製薬業界でAIが普及するにつれ、AI対応テクノロジーを利用する企業は、業界標準や規制要件への準拠を確保する必要性が高まるでしょう。

堅牢なアプローチには、AIアルゴリズムとモデルの透明性の高い文書化と検証を行い、その正確性と信頼性を検証できる証跡を提供することが必要です。これには、定期的な監査だけでなく、クオリティ・バイ・デザイン（QbD）手法の組み込みも含まれます。体系的な評価を実施することで、AI システムが既存の規制の枠組みに一貫して適合していることを確認できます。さらに、製薬プロセスにおけるAIアプリケーションの理解を深め、受け入れを促進するには、規制機関との共同作業が不可欠です。

CDERは最近ディスカッションペーパーを発表しました¹² 人工知能医薬品製造における政策上の考慮事項を特定すること。このホワイトペーパーでは、リアルタイムデータに適応する継続的に学習するAIシステムを使用する企業が、以下の分野をどのように明確にする必要があるかを説明しました。

1. 「モデルライフサイクル戦略の検証への期待と、現場検査中に継続的に更新されるAI制御モデルのFDAによる審査へのアプローチ、および
2. AI モデルによって導入された製造条件の変更後の製品比較可能性の確立への期待、特に生物学的製剤について」

AIによる説明可能性の要求が高まる中、ハイブリッドモデリングなど、物理または化学の法則によって駆動される根本的に説明可能なコンポーネントを組み込んだ代替モデリングアプローチが登場しました。これらのアプローチは、従来のデータ主導型モデリングを強力に補完するものです。これらのハイブリッドモデルのアウトプットは、明示的な工学や科学の知識に直接結びついているため、関係者はモデルの意思決定を「内部で調べる」ことができるため、モデル主導の意思決定をより理解しやすく解釈しやすくなります。

コンプライアンスに対して積極的な姿勢をとることで、製薬会社は業界を統制する厳しい基準を遵守しながら、AIの変革力を活用し、業務における信頼と信頼性を高めることができます。

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結論

AIと医薬品製造の融合は、かつてない効率と革新への道を切り開きます。AI は創薬や臨床プロセスにおける変革的影響をすでに示していますが、製造におけるその潜在能力は未開拓のままです。AI 対応テクノロジーの統合により、製薬会社はデータ主導の意思決定を行えるようになり、臨床試験に参加している患者に医薬品を迅速に届け、すべての用量が最高品質であることを保証できるようになりました。

ただし、このコンテキストでのAIの実装には課題がないわけではなく、技術統合、データガバナンス、規制コンプライアンスの間の慎重なバランスが必要です。製薬企業は、これらの課題を乗り越えることに断固として取り組むことで、AI の変革力を活用して、イノベーション、コンプライアンス、オペレーショナル・エクセレンスが医薬品製造内で調和のとれた形で共存する環境を構築できます。

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参考文献:

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