適切なタイミングで医薬品製造を行うための AI
Basetwoを使用すると、製薬メーカーは製造の各段階で品質を最大化し、生産量を向上させ、サイクルタイムを短縮できます。
全社での AI 対応製造
製薬プロセス
低分子製造
研究室から商業規模まで、Basetwoは効率的な原薬生産をサポートし、生産量を増やし、あらゆる段階で一貫した品質を保証します。
生物製剤製造
Basetwoプラットフォームはリアルタイムのプロセスモニタリングを保証し、複雑なバイオプロセスを正確に制御して一貫性と品質を維持できるようにします。
のアプリケーション
医薬品製造
正確な医薬品スケールアップと技術移転
AI 主導のデジタルツインを活用して、開発規模や生産設備をシームレスに移行できます。
従来の DoE を超えるプロセス理解を提供する予測ハイブリッドモデルを生成します。
製品をより迅速に展開し、実験回数を減らす 40% 以上増加しています プロセスのデジタルツインを活用できます。
検証済みのプロセスインサイトを活用して、技術移転を成功させましょう。
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継続的なプロセス検証による品質問題の特定と防止
継続的なゴールデンバッチ比較と予測可能な品質インサイトにより、バッチの失敗を減らし、一貫性を確保できます。
重要な品質属性 (CQA) のリアルタイム予測シミュレーションにより、PATイニシアチブをサポートします。
ソフトセンシングを活用して、測定不可能な品質変数を推測します。
バッチの偏差を予測し、是正措置を実施して製品の品質を維持します。
工程内のテスト結果を予測してQCの負担を軽減します。
コンプライアンス・バイ・デザイン
あらゆる段階に組み込まれた規制コンプライアンス
デジタル・マニュファクチャリング・ワークフローについて
デジタル・マニュファクチャリング・ワークフローについて
データインテグリティの維持
& トレーサビリティ
21 CFR Part 11およびALCOA+基準に準拠した、すべてのデータ、モデル、意思決定に関する完全な監査証跡を作成できます。
検証済み
GMP ワークフロー
GMP に準拠した検証、変更管理、継続的な監視により、信頼性が高く規制に準拠した AI 出力が保証されます。
規制対応
ドキュメンテーション
FDA の検査と検証ワークフローをサポートする構造化されたログ、監査証跡、モデル証拠をエクスポートします。
内で運用
安全な環境
ロールベースのアクセス、制御された環境、エンタープライズグレードのセキュリティにより、規制対象の製造におけるデータが保護されます。
Basetwoプラットフォームがどのようにできるかをご覧ください 合理化 お客様のプロセスと 強化します 製品品質。
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