はじめに
生物製剤は、生きた細胞、組織、または微生物に由来する複雑な医薬品であり、現代の医薬品の中で最も急速に成長している分野の1つとなっています。1
精密治療に重点を置いたバイオ医薬品は、従来の薬剤のように身体に広範囲に影響を及ぼすのではなく、特定の経路や分子を標的としています。しかし、この複雑さゆえに一貫した製造は困難です。
化学的に定義されていて比較的安定している従来の低分子医薬品とは異なり、生物製剤はサイズが大きく、構造的に複雑で、プロセス条件のわずかな変化にも敏感です。2
生物製剤メーカーにとって、品質管理 (QC) は単なる規制要件ではなく、安全性、有効性、信頼性を確保するための基盤です。生物製剤に対する需要が高まり続ける中、競争力を維持しコンプライアンスを維持するためには、AI を活用した次世代の品質管理アプローチが不可欠になりつつあります。
生物製剤がより厳格な品質管理を必要とする理由
従来の医薬品は、限られた数の品質試験で検証できます。一方、生物製剤は、製造の各段階で何百もの重要な試験を必要とします。3
規制の枠組みはこの複雑さを反映しています。生物製剤は、どんなに小さな変更であっても、プロセスが変更されるたびに広範な比較研究を必要とする機関によって厳しく管理されています。
このような厳格なプロトコルにもかかわらず、メーカーはいくつかの根強い課題に悩まされています。
生物製剤製品の複雑さ
生物製剤は複雑な分子構造を持ち、製造される環境に非常に敏感です。4
このため、pH、温度、栄養素の供給量が微妙に変化すると、タンパク質の折り畳みやグリコシル化などの重要な品質属性（CQA）が変化し、薬の有効性や安全性プロファイルが変化する可能性があります。
生産のばらつき
生細胞は生物製剤の製造に使用されるため、pH、酸素、栄養素供給などのプロセス条件の変化の影響を受けやすくなります。
プロセス関連の条件がわずかに変化しただけでも、バッチごとに大きなばらつきが生じ、目標のCQAに達しない製品が生産され、バッチが完全に失敗する可能性があります。
分析の制限によりプロセスの可視性が低下する
グリコシル化パターンや3Dフォールディングなどの多くの生物製剤特性は、1回のテストでは完全に測定できません。多くの場合、複数の高度な技術 (質量分析、HPLC、ELISA、NMR、バイオアッセイ) が必要になります。これらの試験の多くはバッチ完了後に実施されるため、生産サイクル中にバッチが仕様から外れた場合にそれを特定して調整することができません。
その結果、製品の品質やバッチ性能を理解するための費用と時間のかかる物理テストが行われ、製造プロセスに関するリアルタイムの洞察が得られません。
これらの課題に直面しても一貫した成果を維持することは、技術的に要求が厳しく、リソースを大量に消費し、この分野の決定的な課題の1つです。
AI が生物製剤の品質管理をどのように変えているか
AIは、これらの長年にわたる課題に対する新しいソリューションを提供します。インラインバイオアッセイやハードセンサーからの分光測定など、工程内モニタリング技術から収集されたデータは、生物製剤製造プロセスの正確な仮想シミュレーションを構築する真の機会を生み出します。
これにより、生物製剤の品質管理をリアルタイムで監視および管理する方法を変革できる AI 主導のシステムの基礎が築かれます。
バイオロジクス製造プロセスにおける品質予測のためのソフトセンシング
MVAなどの従来の統計モデリング手法は、これまでプロセスモニタリングに使用されてきましたが、非線形、動的、多変量の多い生物製剤プロセスのため、しばしば不十分です。5線形統計モデルは、特に重要な属性をリアルタイムで直接測定できない場合、CQA上のpH、酸素レベル、温度などの微妙な変化間の相互作用を捉えるのに苦労します。6
ソフトセンシング技術は、AIを使用して利用可能なプロセス測定値からCQAを推測することにより、これらの課題を克服します。これにより、他の方法では直接測定することが困難または不可能な品質測定をリアルタイムで把握できるようになります。
センサーからのデータと過去のプロセスパフォーマンスを統合することで、AIは製造をかつてないほど可視化するプロセス分析技術（PAT）戦略を可能にします。生物製剤メーカーは、工程内試験のために生産を停止しなくても、CQA をリアルタイムで理解して視覚化できます。
その結果、製品の品質を維持しながら、既存のプロセスの可視性が向上し、オフラインテストによる遅延を最小限に抑えることでサイクルタイムが短縮され、生産工程全体の一貫性が向上します。
生物製剤製造システムにおける高度なプロセス制御
従来の管理戦略は、多くの場合、固定セットポイントと手動調整に依存しており、生物製剤固有のばらつきを考慮すると不十分な場合があります。一方、アドバンスト・プロセス・コントロール (APC) では、動的モデルとリアルタイム・データを活用して運転条件を継続的に調整します。
分光センサーからの信号、インライン分析、過去のパフォーマンスデータを統合することで、APCシステムは偏差が発生する前に予測し、自動的に是正措置を適用できます。
これにより、バッチ間のばらつきが減少するだけでなく、生産量が向上し、製品の品質が保証され、コストのかかる生産不良のリスクが軽減されます。
上述のような AI 対応技術により、業界は事後対応型の品質管理から事前対応型の品質管理へと移行しています。 によって 制御。
ケーススタディ:バイオリアクターの変動を減らすことによる生産量の増加
ザ・チャレンジ
ある世界的な製薬会社は、バイオリアクターの性能に一貫性がないために、製品の生産量が変動し、生産バッチ全体で品質にばらつきが生じてしまうという、根強い問題に直面していました。従来の統計モニタリングでは多少の偏差は見られましたが、それについての洞察は限られていました。 なぜ これらの逸脱が発生しました。
オペレーターは経験とバッチ後の品質テストに頼らざるを得ないことが多く、サイクルタイムの増加、運用リスクの増加、生産量の最適化などにつながっていました。同社は、バイオプロセスをより深く可視化し、ばらつきを体系的に減らす方法を必要としていました。
ベースツーでのアプローチ
- シミュレーションモデリング: バイオリアクターのデジタルツインは、さまざまな条件下での製造プロセス全体をシミュレートするために作成されました。チームはこれを活用しました。 ハイブリッドモデル これにより、チームは実際の生産を中断することなく、温度、pH、攪拌速度、栄養供給などの要因が収量と品質にどのように影響したかを理解できるようになり、モデルの正確性と信頼性が確保されました。
- リアルタイム監視のためのソフトセンシング： 生細胞密度や代謝物濃度などの主要な品質属性は、以前はリアルタイムで測定できませんでした。チームはソフトセンサーを活用して、重要なプロセス変数を継続的に監視しました。これにより、オペレーターはプロセスのダイナミクスをリアルタイムで把握し、品質偏差の兆候を早期に警告できるようになりました。
- 最適化アルゴリズム: AIアルゴリズムは、シミュレーションとソフトセンシングデータを使用して、プロセスを最適化するための実行可能な機会を特定しました。製品の品質を維持しながら生産量を最大化するために、供給速度、通気パターン、攪拌速度の調整など、オペレーター向けの推奨事項が作成されました。
結果:
AI を活用したアプローチは、次のような測定可能なメリットをもたらしました。
- 収量の向上： バッチ間のばらつきが減少し、全体の収率が 15% 向上しました。
- プロセスの理解: オペレーターはプロセスをリアルタイムで可視化できるようになり、主要なプロセス変数がCQAに与える影響についての理解が深まりました。
- プロセス効率: 事後的なトラブルシューティングではなく、プロセスを積極的に調整したことで、サイクルタイムが短縮され、品質が維持されました。
この製薬メーカーは、変動の根本原因の理解と制御に重点を置くことで、事後対応型のモニタリングからプロアクティブなプロセス最適化へと移行し、バイオ医薬品製造におけるAIの具体的な価値を実証しました。
結論
製造業者にとって、AIを活用した生物製剤の品質管理は業務上の利点というだけでなく、戦略的に不可欠です。これらのテクノロジーを採用することで、企業はより安全で効果的な治療法をより信頼性の高い方法で提供し、人生を変える治療を妥協することなく患者に届けることができます。
で ベース 2、バイオ医薬品メーカーがAIの力を活用してプロセスの可視性を高め、ばらつきを減らし、コンプライアンスを加速できるよう支援します。当社のプラットフォームは既存のワークフローとシームレスに統合され、生物製剤の品質管理を次のレベルに引き上げるための予測的洞察とリアルタイムの推奨事項を提供します。
パーソナライズされたウォークスルーをご希望の場合は、デモをスケジュールしてください ここに。
参考文献:
- グランドビューリサーチ（n.d.）。 生物製剤市場規模、シェア、成長分析レポート、2023年。 2025年9月8日、グランド・ビュー・リサーチのウェブサイトから取得：https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/biologics-market
- ナヤック, U. （著者を想定。不明な場合は、組織または「違いの定義：生物製剤をユニークにするもの」、n.d.） (2004年9月)。 違いの定義：生物製剤がユニークである理由。 PMC. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3564302/ NCBI
- GxP セレーター。(n.d.)。 医薬品および生物製剤産業における品質管理（QC）：QCセットアップコンサルタント。 2025 年 9 月 8 日に https://www.gxpcellators.com/quality-control-qc-in-pharmaceuticals-and-biologics-industries-i-qc-setup-i-qc-setup-consultants/ gxpcellators.comから取得しました
- 国立医学図書館。 分子から生命へ：化学物質の複雑さを定量化して... PMC. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5794832/ ヨーロッパ PMC
- ラソール、A.S.、およびウィンクル、H.（2009）。バイオ医薬品のクオリティ・バイ・デザイン：原則とケーススタディ。 バイオテクノロジーとバイオエンジニアリング、104(5)、983—991。
- クロール、R.、他（2020）。複雑なバイオプロセスのモデル化における課題：多変量分析と機械学習のアプローチのレビュー バイオテクノロジーの進歩、36(3)、2950。
